Фармація 2
План
1. Засоби механізації в технології розчинів
2. Особливості зберігання медичних п’явок
3. Перелікуйте операції, пов’язані зі списанням товару та дайте їх характеристику
4. Характеристика пляшок скляних для крові та кровозамінників
5. Показати у вигляді схеми структуру нормативної документації фармацевтичного підприємства
Пляшки повинні виготовлятися з безбарвного медичного скла марок по ГОСТ 19808. Марка скла повинна бути вказана споживачем при замовленні.
На зовнішній поверхні пляшок повинні бути нанесені позначки, оцифровка і точкова відмітка методом формування. Якість формування позначок і оцифровки має забезпечувати можливість відліку.
На пляшки місткістю 500, 1000 і 2000 см точкову позначку не наносять.
На зворотному оцифруванні пляшок повинна бути передбачена відмітка 0 (нуль), де місткість до нуля повинна дорівнювати місткості до точкової позначки; на пляшках, що не мають точкової позначки, - до номінальної місткості.
Пляшки повинні бути хімічно стійкими.
На поверхні і в товщі скла пляшок не допускаються:
Свиль, супроводжувана внутрішньою напругою, що створюють питому різницю ходу променів більше 10 млн-1(100 нм/см).
"Мошка" (бульбашки діаметром до 0,8 мм) в кількості більше 5 шт. на 1 см2; поверхня, яку займає мошкою, не повинна перевищувати 20% від всієї поверхні пляшки.
Продавлювані газові бульбашки.
Непродавлювані газові бульбашки.
Склоподібні включення.
Сторонні включення (окалини, камені кристалізації, вогнетривкі).
Відколи, щербини, посічки, тріщини, ріжучі шви, ріжучі сліди відрізу ножицями і задирки.
На зовнішній поверхні пляшок не допускаються різко виражені зморшки, складки, ковані, подвійні шви, сліди змазування форм, а також хвилястість, помітна при заповненні водою.
Допускаються слабкі кольорові відтінки скла.
Бічні і донні шви повинні бути гладкими. Висота бічних і донних швів не повинна перевищувати 0,3 мм, а горловини - 0,2 мм.
Не допускається одностороннє заливання дна більш ніж на 7 мм, включаючи товщину дна.
Поверхня торця вінчика повинна бути гладкою, без задирок і виступів. Перехід торця вінчика до внутрішньої його порожнини повинен бути закруглений.
Допускається скіс до 5° від внутрішньої кромки горловини до зовнішньої її кромки.
Дно пляшки повинно забезпечувати її стійке положення на горизонтальній поверхні.
Площина торця вінчика горловини пляшки повинна бути паралельна площині дна.
5. Показати у вигляді схеми структуру нормативної документації фармацевтичного підприємства
Рівні | Вид документа |
1-й рівень Основна документація | Настанова щодо якості Стратегічний план розвитку підприємства Основний план валідації Досьє виробничої ділянки |
2-й рівень Обов’язкова реєструюча документація | Загальноорганізаційні інструкції із системи якості Технічні регламенти (ТхР) Технологічні регламенти (ТР) Стандарти підприємства (СТП) АНД Досьє на кожен ЛП, що випускається |
3-й рівень Обов’язкова регламентуюча документація | Технологічні інструкції та інструкції щодо упаковки Специфікації Стандартні робочі інструкції (основні й допоміжні) Форми протоколів для реєстрації проведення процесів Стандартні операційні процедури (СОПи) Форми протоколів кваліфікації й валідації Інструкції з техніки безпеки |
4-й рівень Первинна (робоча) документація | Протоколи виробництва серії та упаковки продукції Протоколи стадій (маршрутні карти, операційні листи) Звіти (з валіфікації устаткування, з валідації процесів, приміщень, персоналу, з інспекції постачальників, з перевірки претензій споживачів) Первинні дані (журнали, записи) Роздруки реєструючої апаратури |